心身网，让妇产科医生的临床科研变得容易
在“科研是临床医生的基本功”和“以科研促临床”的意识越来越普及的当下，临床科研工作被赋予了极其重要的地位。科研氛围和科研成果往往成为区分医院质量与竞争力高下的最重要的尺码，也是考评医生水平高低的关键指标。
具体到妇产科的临床医生从事科研，又有其区别于其他临床科室的典型特征：临床工作特别繁重，医生队伍女性占了绝大部分比重，除了临床和科研之外，她们还需要肩负妻子和母亲的角色。这使得妇产科的临床医生从事科研工作更加困难。
心身网，为服务于妇产科和妇幼保健医生的临床科研应运而生。
一、心身网是什么？
心身网是中国妇产科心身医学协作组（以下简称“协作组”）的数据技术支撑平台，秉承协作组提出共建、共享、共赢、共成长、共发展的原则，心身网及时公告发布妇产科心身医学领域的专家指南、行业动向、国内外的最新研究进展等信息，同时发布由协作组发起的各项妇产科心身医学领域研究课题。
心身网由专业的临床研究数据加工和管理团队运营，联合协作组专家委员会和顾问委员会的专家，为协作组专家委员会会员的科研选题提供指导、提供数据采集和加工、统计分析、论文撰写与发表等服务。
协作组与下属的心身网的组织架构和见图1。
妇产科心身医学网站的网址：www.cogpm.cn
研究数据采集系统和患者管理系统，可以通过网站注册会员的个人中心进入，其连接位于个人中心页面的左下角，如图2所示。
图2 研究数据采集系统和患者管理系统进入连接
医疗数据集算系统用于数据加工，由协作网专业数据管理团队使用，目前不对外发布网址。
阳光葵花园公众号的二维码见图3，供研究对象关注使用。
图3 阳光葵花园公众号二维码
二、心身网为妇产科和妇幼保健医生提供哪些服务？
1、协助医生定义关注的临床问题
妇产科和妇幼保健的医生在临床实践中产生了需要通过科研回答的问题，对这些临床问题进行清晰的定义，就可以形成一个很好的科研选题。研究问题与主要暴露和结局的示例见表1。
表1 研究问题与主要暴露和结局的示例
研究问题 | 主要暴露（数据来源） | 主要结局（数据来源） |
服用某种药物的患者是否更容易发生严重的不良怀孕结果？ | 怀孕期母亲的用药情况（医生或患者） | 怀孕结果（医生或患者） |
从临床问题的初步提出，到形成完善的科研选题，除了自身查阅相关科研文献，评估患者等相关方的需求外，征求专家的意见也非常重要。
心身网依托中国妇产科心身医学协作组专家委员会的资源，与妇产科和妇幼保健的医生一起，定义临床科研中的研究对象、暴露和结局，指导研究设计、数据收集和统计分析。
各方协作出来的研究方案，可以用于政府各类课题申报标书的核心内容，也为开展高质量研究，发表高水平论文奠定基础。
妇产科和妇幼保健的医生向心身网申请专家协作时，其身份须是协作组专家委员会的委员（参与过协作组发起的至少一项研究是必要条件）。申请流程如图4。
图4 申请专家协作流程
2、帮助医生加工临床数据用于科研
随着真实世界临床研究广泛应用，电子病历作为其主要数据来源，对临床科研的支撑作用越来越大。但是，电子病历是临床治疗的数据录入，是以治愈患者为直接目的，而临床研究的数据处理是以寻找某种疾病的一般规律为目的，两者的数据处理的要求完全不同。因此，临床治疗时录入的数据不能完全满足临床研究的要求。
例如，作为真实世界研究重要数据来源的入院记录，实例见图5。
图5 入院记录
这样的数据文件是无法开展科研活动的。每一个妇产科和妇幼保健的医生，日常工作中都会产生大量的类似数据，其中包含非常有价值的可以用于科研的数据，但必须进行结构化的加工。这就好比医生在日常工作中产生的一座座巨大的金矿，需要用炼金术把纯正的金子提炼出来。
医生希望开展某项临床研究，有时也会找到医院信息科请求检索病历，信息科的工程师通过SQL数据库快速从海量数据中找到了所需的病历资料主索引，从HIS中导出的数据如图6所示，这样的短文本数据也无法直接用于临床科研。
图6 短文本数据
符合临床科研要求的数据需要以图7示例的数值型结构化的数据形式呈现。
图7 数值型结构化数据
从图5的入院记录的原始数据，到图7中可用于临床科研的数值型结构化数据，需要专业的数据加工才能完成。心身网的数据集算系统，帮助妇产科和妇幼保健的医生加工临床数据用于科研。
如果医生准备实施的临床项目是多中心的研究，则数据处理的难点还涉及到多源异构医疗数据的融合问题，即每家医院为研究提供的来源于HIS的数据文件的格式不同、变量名和变量值不同，需要按照统一的数据标准整合在一起。心身网的数据集算系统，也能帮助妇产科和妇幼保健的医生将多源异构的医疗数据进行融合。
协作组的专家委员提交数据加工申请的流程如图8。
图8 申请数据加工服务流程
3、建立标准化的研究数据库
有科研诉求的临床科室或者医生，经常会建立科研数据库。那么，科室后者医生的数据库长什么样子呢？你肯定见过这样的“数据库”（见图9）：
图9 纸质“数据库”
或者像这样的“数据库”：
图10 Excel“数据库”
纸质资料和Excel是大家最常选用的工具，但是Excel只是数据库的载体，而非一个好用的建库工具，使用Excel管理患者资料，会带来编码混乱、管理困难、无法协作、误删除等问题，投入了巨大的人力和时间，最后可能因为数据库的环节功亏一篑，非常可惜！
心身网的研究数据采集系统是为妇产科和妇幼保健医生提供的一个上手简单、功能强大的数据采集工具，具有以下特点：
（1）同一账号管理多个研究
满足医生同时参加几个研究的需求，并实现研究项目差异化管理。
（2）权限设置
在一个研究或者科室数据库中可以根据主任、医生、学生设置不同权限的账号，只有负责人才能导出数据，其他账号只能录入。
（3）数据核査
录入数据控制（如必填项、日期、有效值验证）、逻辑检验、源数据核查（SDV）。
（4）质疑管理
根据核查程序自动核査并发送质疑、人工发送质疑、质疑答复、质疑转发等；
（5）稽査留痕
即数据更改或变动的留痕功能、记录用户的登录日志等；
（6）数据导出
导出每个受试者的eCRF、空白eCRF、eCRF注释文件、导出用于统计分析的多种格式，例如Excel、SPSS、SAS、CDISC相关数据标准等；
（7）数据安全
电子签名（即满足FDA 21 CFR Part 11要求）、使用HTTPS进行数据传输、数据库定期备份、数据库锁定与解锁；
（8）与患者管理系统自动关联
患者管理系统记录患者随访时需要的隐私数据。在心身网的研究数据采集系统建立研究并纳入病例后，数据采集系统的数据信息自动与患者管理系统关联。
（9）电子病例报告表（eCRF）能内置标准通用数据模型
保持所有CRFs具有相同的编码系统，统一的格式，实现数据元的再利用，减少系统间的重复作业，同时收集到的数据可以相互匹配轻松扩大数据库信息量。
心身网的数据存储采用CDISC的通用数据模型。这里先简单介绍一下CDISC。CDISC的英文全称是Clinical Data Interchange Standards Consortium，翻译成中文叫“临床数据交换标准协会”，是一个全球性、开放、多学科、非盈利性的组织，其使命是发展和支持建立全球性的临床研究数据标准平台，使信息系统能够互相交流，从而促进医药研究和相关卫生保健领域研究的发展。CDISC通过建立标准来支持采集、交换、递交和储存临床研究数据与元数据。
4、配置自动随访的患者管理系统
患者的隐私随访信息均在患者管理系统存储。患者管理系统能够根据研究方案的要求，配置随访并定时向患者微信、短信或电子邮件自动推送，系统是否收到患者报告的数据也能实时显示。随访人员可以对没有及时报告数据的患者，采用电话随访等方式，减少纳入患者的失访率。
5、提供统计分析和论文撰写服务
协作网的统计分析和论文撰写团队为妇产科和妇幼保健的医生提供统计咨询、论文统计构思与方法选择、统计软件操作与结果解读、各级课题申报的统计方案指导等服务。
6、搭建发表国内外学术论文的绿色通道
心身网依托中国妇产科心身医学协作组承担女性学术研究杂志国际排名第一的《女性心理季刊》中文版编委会和学术部的工作，进而通过出版编辑学术刊物，学术荟萃，开展国际学术交流，建立妇产科和妇幼保健医生发表国内外学术论文的绿色通道。
二、申请参与研究
心身网发布通过中国妇产科心身医学协作组发起的所有研究。每一项研究公告的内容包括：项目名称、发布时间、结束时间、牵头单位、主要研究者（PI）、研究状态（设计中、进行中、已结束）、摘要说明。
您可以提交加入该研究的申请，审核通过后即可进入该研究的“研究数据录入系统”和“患者管理系统”。
申请加入研究项目的具体流程如下：
（1）进入协作网的“研究展示”页面，选择准备参加的研究点击“查看详情”菜单，如图11。
图11 协作组研究项目发布列表
（2）点击“申请加入该研究”，提交后台管理员审核，如图12。
图12 协作组研究项目详情及提交加入申请
审核通过后，申请者就能在自己的个人空间看到该研究审核通过的信息，并可以参与研究了（见图13）。
图13 研究者在心身网上的个人中心
三、发起研究
专家委员会的委员可以依托协作组发起研究。研究申请经协作组专家委员会审核通过后，通过心身网发布。妇产科和妇幼保健的医生可以通过发布的研究信息了解研究概况，并决定是否申请加入研究。发起研究的流程如图14。
图14 发起研究流程
四、周期和费用
1.部署研究数据库周期
当一项研究的方案和CRF表定稿之后，心身网数据管理团队定制研究数据库大致需要7-10天的时间。
2、数据加工服务的周期
医疗数据的多源异构数据融合，以及非结构化数据的结构化加工所需要的周期，取决于数据加工的难度和量，需要根据具体的项目要求而定。不过，因为我们有了强大的数据集算系统处理加工数据，数据加工服务的周期会大大缩短。
3.关于费用
心身网提供的各种服务，费用一部分来自于合作的课题项目，还有一部分是协作组自筹经费，用于扶持协作组发起的重点项目或者对协作组有较大贡献的研究者发起的项目。
五、联系我们
邮箱: cogpm2018@163.com
电话: 010-68447298
地址: 北京化工大学科技园（北京市海淀区紫竹院路98号）