如何参与“产后抑郁防治的注册登记研究”

一、产后抑郁防治注册登记研究是什么？

产后抑郁防治注册登记研究是中国妇产科心身医学协作组发起的第一个大型的真实世界研究。

妇幼保健机构和助产机构的医生，均可以按照流程参与到该项目中来，业务流程如下：

1、通过三级妇幼保健机构或二级妇幼保健机构，邀请管辖区域内的一级妇幼保健机构（社区卫生服务中心或乡镇卫生院）参加。三级或二级妇幼保健机构指导辖区内一级妇幼保健机构的医生在孕妇建档时，对符合入选标准的孕妇，在征得孕妇知情同意后，纳入到本注册登记研究中，并负责完成后续数据收集。

2、助产机构独家完成：由产科医生在孕妇孕12周内建档时，对符合入选标准的孕妇，在征得孕妇知情同意后，纳入到本注册登记研究中，并完成后续相关随访时点数据的收集。

二、本研究的目的

1、建立全国产后抑郁防治的注册登记研究数据库。

2、基于全国产后抑郁防治注册登记研究数据库，获得产后抑郁的流行病学分布数据，研究产后抑郁发病与病程的影响因素，获得产后抑郁人群的情绪六向度（情绪调整、生活态度、社会直觉、自我查觉、情境敏感、专注力）分布数据。

3、基于产后抑郁的流行病学分布、发病与病程的影响因素的分布、产后抑郁人群的情绪六向度分布数据，提出产后抑郁高危人群的干预模型。

三、如何申请加入本研究

1、登录心身网（网址：www.cogpm.cn），在网站注册为会员

2、查看“研究展示”页面，选择“产后抑郁防治注册登记研究”查看详情，点击“申请加入研究”按钮。

3、协作组秘书处工作人员会电话联系申请人，核对提交信息真实性，审核通过后，申请人可登陆本研究的数据采集系统和随访系统。

四、如何使用数据采集系统和随访系统

查看专门的文档和视频说明。

五、孕妇的选择

1、入选标准

（1）孕12周以内的孕妇；

（2）目前居住地居住1年以上，接下来1年内无长期迁移其他地区居住计划。

（3）签署知情同意。

2、排除标准

（1）存在智力障碍或对问卷内容理解困难，不能进行有效地面谈者。

3、邀请孕妇参与研究的用语建议

（1）您好，中国妇产科心身医学协作组正在针对孕早期的孕妇进行孕产期抑郁筛查。加入这个抑郁筛查项目，您讲获得医生更加细致的诊疗，及时发现孕产期的心身问题，及时获得有经验的医务人员的诊断和处理，避免对胎儿和婴儿造成伤害。邀请您加入到这个筛查项目中来。

（2）请您关注“阳光葵花园”公众号，并注册。我们会通过公众号向您推送孕产期的相关健康知识，并且在孕早期、中期和晚期，还有分娩后1个月、3个月、6个月和12个月向您推送相应的测评量表，对您在孕产期的心身健康情况进行评估。

六、纳入和随访孕产妇流程

在纳入和随访孕产妇流程中，参加研究的医生应完成以下几项工作：

（1）孕妇怀孕12周内建档时，需要判断其是否符合这个项目的纳入标准。若该孕妇是本研究可纳入的对象，医生需要跟她讲解，参加研究可能会给她带来的受益，并获得书面签字确认的知情同意书。

（2）社区医生需要为同意参加本研究的孕妇，在项目的数据采集系统中建立档案，此项工作和在“孕产妇管理系统”中建立母子档案的操作类似。

（3）社区医生同时引导孕妇关注“阳光葵花园”服务号，并按流程进行注册。服务号除了可以给孕产妇提供孕产期心身健康的知识和专家指导外，还可以按照研究要求，在孕产妇该填写各种量表的时候，系统可以自动推送电子量表到孕产妇微信上。孕产妇填写完成后提交，数据就存在了项目数据采集系统中。

（4）社区医生可以通过随访平台后台，查看哪些孕产妇没有及时提交调查表数据。对于没有及时回复提交数据的孕产妇，社区医生电话联系，询问调查表内容，并直接录入项目数据采集系统，或后台操作再次推送量表，待孕产妇填写后提交。

（5）研究项目中的小部分数据，是需要通过社区医生询问的方式得到，如询问孕产妇是否采用方案中指出的心身医学干预方式。这样的数据需要医生电话随访或面访后填写到项目的数据采集系统中。

七、电话随访时的用语建议

您好，我是***医院***医生。您之前参加我们的孕产妇抑郁筛查项目，目前已经怀孕（分娩）**周（或**月），之前我们的公众号向您推送了调查的表格，可能因为您太忙没有注意到，我现在用电话的方式，对您进行一个随访，请问您方便吗？

八、研究工具

1、爱丁堡产后抑郁量表EPDS

爱丁堡抑郁量表（EPDS），分别在孕早、中、晚期和产后1个月、3个月、6个月、12个月随调查问卷一起进行测评。

2、患者健康问卷PHQ-9

抑郁自评量表PHQ-9，分别在孕早、中、晚期和产后1个月、3个月、6个月和12个月随调查问卷一起进行测评。

3、情绪六向度测评量表

情绪六向度测评量表分别在孕早期和孕中期随调查问卷一起进行测评。

4、心身医学干预方式

主要记录在孕产期间是否接受过以下心身医学方式，包括物理干预、生物反馈干预、音乐治疗等10项。在每次随访时，由社区医生询问孕产妇从上次随访到本次随访期间，是否采用过相关心身医学干预方式即可。

5、一般情况调查表

一般情况调查表中纳入了社会经济状况、心理因素、压力事件、社会支持、产科和生理因素、产后的状况以及其它因素。一般情况调查表分布在不同的随访阶段通过系统自动推送或者询问的方式采集数据。

6、简明国际神经精神访谈（MINI）

在随访的各阶段，当EPDS评分≥13分或PHQ-9评分≥5分的孕产妇，则进一步行《简明国际神经精神访谈（the MINI-International Neuropsychiatric Interview，M.I.N.I.）》评估诊断。

九、研究随访

参加本研究的孕产妇共经8次随访，研究随访的流程和填表内容见表1。

表1 产后抑郁防治的注册登记研究随访流程和内容

        注：在随访的各阶段，当EPDS评分≥13分或PHQ-9评分≥5分的孕产妇，则进一步行《简明国际神经精神访谈（the MINI-International Neuropsychiatric Interview，M.I.N.I.）》评估诊断，若为阳性，转精神科治疗，本研究接下来的随访内容仍然按计划进行。

十、参与医生的受益

参与本注册登记研究的医生可享有以下受益：

（1）成为中国妇产科心身医学协作组专家委员会委员，在心身网可以拥有自己的个人空间，方便管理自己参加的协作组所有课题。

（2）享有协作组专家委员会委员的权益。

（3）依据对本研究贡献的病例数量和质量，获得心身网相应的积分券。积分券可用于医生申请心身网在数据加工、研究数据库建设等方面的代金支付。